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Axel Chudzik

Lead-Auditor Qualitätsmanager Coach und Berater

Ich bin Qualitätsmanager und Lead-Auditor für die Normen
ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme
ISO 14001 Umweltmanagement
ISO 13485 Medizinprodukte

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Meine Highlights

Audits
ISO-Zertifizierungen
Qualitätsmanagement
Ingenieurdienstleistungen
Regulatorische Beratungen

 

Ich unterstütze Unternehmen in regulierten Industrien dabei, Qualitätssysteme wirksam, auditfest und wirtschaftlich aufzubauen und weiterzuentwickeln – mit über 15 Jahren internationaler Erfahrung in Medical Devices, Industrie und Lieferketten..

Leadership, teamwork and quality words on signpost isolated on sky background. Management success concept

Meine Leistungen - auf einen Blick

Qualitätsmanagement & QMS-Beratung

Aufbau, Optimierung und Stabilisierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 – praxisnah und nachhaltig.

Reklamationsmanagement & CAPA

Schnelle Stabilisierung kritischer Qualitätssituationen, fundierte Ursachenanalysen und wirksame Korrekturmaßnahmen.

Audits & Zertifizierungssicherheit

Interne und externe Audits, Lieferantenaudits und Audit-Readiness-Checks zur sicheren Vorbereitung auf Zertifizierungen und Behördenprüfungen.

Regulatorische Beratung Medical Devices

Praxisnahe Umsetzung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820) entlang des Produktlebenszyklus.

Supplier Quality & Lieferantenentwicklung

Qualifizierung, Bewertung und Entwicklung von Lieferanten – national und international, risikobasiert (siehe dazu ISO 14971) und strukturiert.

Prozessmanagement & Operational Excellence

Analyse, Optimierung und Standardisierung von Prozessen zur messbaren Verbesserung von Qualität, Effizienz und Kosten. Erfahrung mit ViFlow.

Ihr Nutzen
Audit- und Zertifizierungssicherheit
Ziel 100%
Klare, funktionierende Prozesse statt Papier-QMS
Ziel 100%
Reduzierte Risiken, Reklamationen und Fehlerkosten
Ziel 100%
Entlastung von Management und Fachabteilungen
Ziel 100%
Beratung mit Umsetzungserfahrung – nicht nur Theorie
Ziel 100%
zu den Dienstleistungen

Branchenerfahrung

  • Medical Devices
  • Industrie
  • Automotive
  • regulierte Lieferketten
  • Internationale Projekte

Zusammenarbeit

  • Projektberatung
  • Interim-Management
  • Audits (intern + extern)
  • Workshops
  • Trainings
zu den Dienstleistungen

Gemeinsam erreichen wir Ihre Ziele im Bereich Zertifizierung und Qualitätsmanagement

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